TAVIの臨床成績

TAVIの臨床成績については、様々な国や地域において大規模な臨床研究がなされており、有効性、安全性、生活の質などにおいて、長期的にも良好な結果が得られています。
また、デバイスの改良にともない臨床成績も向上しています。

バルーン拡張型デバイスを用いた大規模臨床試験
製品名 SAPIEN

SAPIEN
(本邦未承認)

SAPIENXT

SAPIEN XT
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SAPIEN3

SAPIEN3
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試験名 PARTNER Trial PARTNERⅡ Trial PARTNERⅡ Trial
S3 Cohort

PARTNER Trial

重症大動脈弁狭窄症患者を対象に、SAPIEN(本邦未承認)を用いてTAVIの有用性を検証するために行われたランダム化比較試験であり、5年までの成績が報告されています。

コホートA

従来の外科的大動脈弁置換術(SAVR)の適応であるが、手術に対するリスクが高いと判断されたハイリスク群が対象。SAVR群とTAVI群の比較試験。

コホートB

従来の外科的手術が不可能と判断された群が対象。BAV(バルーン拡張術)を含む標準治療群とTAVI群の比較試験。

プロトコール

プロトコール:PARTNER Trial

1.Mack MJ, et al. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): A randomized controlled trial. Lancet 2015; 385: 2477-2484.

2. Kapadia SR, et al. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement compared with standard treatment for patients with inoperable aortic stenosis (PARTNER 1): A randomised controlled trial. Lancet 2015; 385: 2485-2491.

結果 全死亡率1-3

  • 5年後の全死亡率は、SAVR群62.4%に対してTAVI群67.8%で同程度であった(コホートA)。
TAVIおよびSAVRにおける5年後の全死亡率(コホートA)
グラフ:TAVIおよびSAVRにおける5年後の全死亡率(コホートA)
  • 5年後の全死亡率は、標準治療群93.6%に対してTAVI群71.8%で有意に低かった(コホートB)。
TAVIおよび標準治療における5年後の全死亡率(コホートB)
グラフ:TAVIおよび標準治療における5年後の全死亡率(コホートB)

1. Mack MJ, et al. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): A randomised controlled trial. Lancet 2015; 385: 2477-2484.

2. Kapadia SR, et al. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement compared with standard treatment for patients with inoperable aortic stenosis (PARTNER 1): A randomised controlled trial. Lancet 2015; 385: 2485-2491.

3. Kapadia SR. Five-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement (TAVR) in “inoperable” patients with severe aortic stenosis: The PARTNER trial. Presented at TCT 2014, September 13, 2014; Washington, D.C.

結果 脳卒中1,2

  • 5年後の脳卒中または一過性脳虚血発作の発症率は、SAVR群14.7%に対しTAVI群15.9%と両群で同程度であった(コホートA)。
TAVIおよびSAVRにおける5年後の脳卒中または一過性脳虚血発作(コホートA)
グラフ:TAVIおよびSAVRにおける5年後の脳卒中または一過性脳虚血発作(コホートA)
  • 5年後の脳卒中の発症率は、標準治療群18.2%に対しTAVI群16.0%と有意差は認められなかった。また、脳卒中および全死亡率においても、TAVIに関連した脳卒中の危険性は認められなかった。
TAVIおよび標準治療における5年後の脳卒中および全死亡率(コホートB)
グラフ:TAVIおよび標準治療における5年後の脳卒中および全死亡率(コホートB)

1. Mack MJ, et al. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): A randomised controlled trial. Lancet 2015; 385: 2477-2484.

2. Kapadia SR, et al. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement compared with standard treatment for patients with inoperable aortic stenosis (PARTNER 1): A randomised controlled trial. Lancet 2015; 385: 2485-2491.

結果 Quality of Life (QOL)

TAVIによる治療では、生存期間の延長だけではなく生活の質の向上が期待されます。

  • コホートBでは、質問票により患者さんの健康状態(身体活動制限,症状,QOL,社会的制限など)を評価した結果、標準治療群に比べ30日、6か月、1年時における総合的な生活の質の改善が見られた。
KCCQスコアによるQOLの評価
グラフ:KCCQスコアによるQOLの評価

KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire):質問票により健康状態(身体活動制限,症状,QOL,社会的制限など)を0〜100のスコアで評価(高値ほど改善)

Reynolds MR, et al. Health-related quality of life after transcatheter aortic valve replacement in inoperable patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011;124:1964-72.

PARTNERⅡ Trial S3 Cohort

TAVIにおいて従来のデバイスによる蓄積された種々の知見をもとに、さらなる改良を重ねた次世代デバイスであるSAPIEN3の有用性を検証するために行われた臨床試験です。
重症大動脈弁狭窄症患者を対象に、手術ハイリスク群/手術不可能群と手術中等度リスク群の二つの群で構成された非無作為化ヒストリカルコントロール比較試験です。ここでは本邦で承認されている、手術ハイリスク群/手術不可能群における経大腿(TF)アプローチの成績を紹介します。

プロトコール

プロトコール:PARTNERⅡ Trial S3 Cohort

Kodali S. Clinical and Echocardiographic Outcomes at 30 Days with the SAPIEN 3 TAVR System in Inoperable, High-Risk and Intermediate-Risk AS Patients: The PARTNERⅡ Trial. Presented at ACC 2015, March 14, 2015; San Diego.

結果 全死亡率・障害を伴う脳卒中・中等度以上のPVL(弁周囲逆流)

  • 30日後の全死亡率は1.6%であった。
  • 30日後の障害を伴う脳卒中の発症率は0.8%であった。
  • 30日後の中等度以上のPVL(弁周囲逆流)を認めた割合は2.5%であった。
30日後の全死亡率・障害を伴う脳卒中・中等度以上のPVL(弁周囲逆流)
グラフ:結果 全死亡率・障害を伴う脳卒中・中等度以上のPVL(弁周囲逆流)

Kodali S. Clinical and Echocardiographic Outcomes at 30 Days with the SAPIEN 3 TAVR System in Inoperable, High-Risk and Intermediate-Risk AS Patients: The PARTNERⅡ Trial. Presented at ACC 2015, March 14, 2015; San Diego.

30日後の全死亡率 PARTNER Trialとの比較

SAPIEN3を用いたPARTNERⅡ Trial S3 CohortではSAPIENやSAPIEN XTよりも良好な臨床成績が得られています。 PARTNERⅡ Trial S3 Cohortの今後の成績についてもPARTNER Trialと同等およびそれ以上の成績が期待されます。

グラフ:30日後の全死亡率 PARTNER Trialとの比較

PtB:PARTNER Trial コホートB  PtA:PARTNER Trial コホートA  P2B:PARTNERⅡ Trial コホートB
S3HR:PARTNERⅡ Trial S3 Cohort(ハイリスク/手術不可能)  S3i:PARTNERⅡ Trial S3 Cohort(中等度リスク)

Kodali S. Clinical and Echocardiographic Outcomes at 30 Days with the SAPIEN 3 TAVR System in Inoperable, High-Risk and Intermediate-Risk AS Patients: The PARTNERⅡ Trial. Presented at ACC 2015, March 15, 2015; San Diego.

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