SAPIEN XT 使用成績調査

国内のTAVI症例は、産官学が連携した市販後レジストリに全例が登録されます(TAVI Registry)。2015年8月4日までにTAVI Registryに登録された症例のうち、SAPIEN XT使用成績調査(サイズ23、26mm)の対象症例594例について解析を行いました。その結果、全患者における術後生存率は、30日後98.8%、1年後88.7%であり、海外における同様の調査と比べても良好な成績が得られました。

調査概要

TAVI Registryについて

TAVI Registryとは、SAPIEN XTの使用成績調査およびTAVR関連学会協議会の認定施設を対象とした症例登録事業が連携したデータベース事業です。

TAVI Registry登録基準

  • 経カテーテル大動脈弁治療(TAVI)用生体弁SAPIEN XTを用いた治療を企図して手術室に入室したすべての症例。
  • 手術室入室後に治療を中止した場合もTAVI Registryの登録の対象。

使用成績調査の概要

  • 調査対象医療機器販売名:サピエンXT(サイズ23、26mm)
  • 調査期間:2013年6月〜2015年8月
  • 調査対象施設数:30施設
  • 登録症例数:594例(経大腿アプローチ:460例、経心尖/経大動脈※アプローチ:134例)
    ※経大動脈アプローチは適応外使用となります。

結果

アプローチ別にみた患者年齢

グラフ:アプローチ別にみた患者年齢

※TAVI Registryに登録されたデータのうち、サピエンXT使用成績調査対象データについてエドワーズライフサイエンス株式会社が解析を実施。

アプローチ別にみたSTSスコア

グラフ:アプローチ別にみたSTSスコア

※TAVI Registryに登録されたデータのうち、サピエンXT使用成績調査対象データについてエドワーズライフサイエンス株式会社が解析を実施。

術後生存率

2015年8月までに報告された30日後および1年後の生存率は下記の通りであった。

  • 全患者における術後生存率は、30日後98.8%、1年後88.7%であった。
  • TAVIのアプローチ別にみたところ、TF患者における術後生存率は、30日後99.1%、1年後91.7%、TA患者における術後生存率は、30日後97.8%、1年後78.9%であった。
アプローチ別にみた術後生存率
グラフ:アプローチ別にみた術後生存率
全患者における術後生存率
グラフ:全患者における術後生存率

※TAVI Registryに登録されたデータのうち、サピエンXT使用成績調査対象データについてエドワーズライフサイエンス株式会社が解析を実施。

アプローチ別にみたNYHA心機能分類

  • 2015年8月までに報告された術前、30日後、1年後のNYHA心機能分類は下記の通りであった。(術前および各フォローアップで判定可能であった症例)
グラフ:アプローチ別にみたNYHA心機能分類

※TAVI Registryに登録されたデータのうち、サピエンXT使用成績調査対象データについてエドワーズライフサイエンス株式会社が解析を実施。

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